【安価進行注意】提督「高校野球部の監督になった」曙「その三よっ！このクソ提督！
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933:名無しNIPPER
2022/11/06(日) 11:48:51.94 ID:voAxLdma0
アビガン承認の厚労省審議会の検討の概要を解説した英文レポートが2021年4月に現れた。試験デザインは、COVID-19による非重症肺炎の日本人患者156名を対象としたプラセボ対照単盲検RCT。



主要評価項目は、PCR検査で検出可能なSARS-CoV-2ウイルスRNAが陰性化するまでの時間と、症状（体温、酸素飽和度、胸部画像）が緩和されるまでの時間だった。



その結果ファビピラビル（アビガン）群では11.9日、プラセボ群では14.7日だった（P値＝0.0136）。P値＝0.0136とは「アビガンの抗ウイルス効果が無いという確率は1.36％以下」ということを示している。



PMDAを含む世界の審査機関の有意差判定基準は95%信頼区間であり、P値が5％未満なら有効性を認めるのが科学的だとされている。



申請企業は試験開始前にPMDAとの間で試験デザインに合意していたが、承認権限を持つ厚労省審議会は試験が単盲検のため、ファビピラビル群とプラセボ群の区別を知っていた担当医師が被験者の症状の変化を判定する際にバイアスが働いた可能性があるとして、有効性を確認できないと決定した。



しかしPMDAの報告書では、感染症の流行時等の公衆衛生上の危機におけるプラセボ対照試験に対して、被験者の被るリスクや負担を小さくするために、試験デザインによる対応を認めている。



単盲検により、被験者の症状の変化に、医師が迅速に対処する倫理的な体制を作ることで、被験者の同意を得て試験を行い有意差を明確に示した。



PCR検査によるウイルス量測定結果は人間の意志や判断には関係ないので、２群間のバイアスの問題は無いはずだ。

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